A regulamentação da Lei dos Bioinsumos (Lei nº 15.070/2024) entra em uma etapa decisiva e deve definir os rumos de um dos setores mais estratégicos para o futuro da agropecuária brasileira.
O decreto preliminar da lei foi consolidado em dezembro pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), após meses de discussão dentro de um Grupo de Trabalho (GT). No entanto, na avaliação da ANPII Bio (Associação Nacional de Promoção e Inovação da Indústria de Biológicos), ainda há pontos críticos que precisam ser incorporados ao protocolo
“Não podemos renunciar de maneira alguma a esse protagonismo, porque o que está em jogo não é apenas a regulamentação de uma lei, mas a definição do ambiente de desenvolvimento tecnológico da indústria de bioinsumos no Brasil e, claro, a construção de um marco legal moderno, alinhado à ciência e às boas práticas internacionais de um dos setores mais relevantes no ponto de vista econômico e ambiental”, afirma Thiago Delgado, presidente da entidade, que hoje reúne cerca de 60 empresas entre startups de base científica, desenvolvedoras de tecnologia e indústrias de bioinsumos, além de empresas do segmento de bioinsumos de uso veterinário.
Em seu posicionamento, a entidade destaca a necessidade de que o marco regulatório seja viável para a indústria e para os produtores, promova a inovação de forma sustentável, amplie o acesso a produtos cada vez mais eficazes no campo e permita que o desenvolvimento tecnológico caminhe lado a lado com a viabilidade econômica e ambiental da produção agropecuária.
“O Brasil reúne condições únicas para isso: temos ciência, capacidade industrial e um dos maiores mercados agrícolas do planeta. Se acertarmos na regulamentação, poderemos consolidar nossa posição como referência mundial em bioinsumos”, continua o presidente da ANPII Bio.
Os cinco eixos críticos que devem ser incorporados ao decreto, na visão da entidade, são: produção e registro de bioinsumos multifuncionais e híbridos; harmonização de terminologias internacionais e científicas e combate ao desvio de uso; critérios e prazos objetivos para as análises regulatórias; bioinsumos on farm com responsabilidade técnica e rastreabilidade e; segurança para inovação e rigor no controle de qualidade.
Produção e registro de bioinsumos multifuncionais e híbridos — Defesa histórica da ANPII Bio, a multifuncionalidade é uma característica inerente aos produtos biológicos, já que determinados microrganismos são naturalmente capazes de desempenhar diferentes funções agronômicas, como controle de pragas e doenças, nutrição e promoção do crescimento vegetal. Anteriormente, no entanto, um mesmo produto precisava ser registrado em categorias diferentes, o que gerava distorções regulatórias, duplicidade burocrática, custos desnecessários e insegurança jurídica.
“Para nós, esse reconhecimento no texto preliminar foi uma grande conquista. No entanto, é essencial que o rigor técnico seja mantido e que os produtos sejam registrados somente após cada função ser devidamente comprovada”, explica Júlia Emanuela de Souza, diretora de relações institucionais da ANPII Bio e representante da entidade durante as discussões do GT.
No mesmo eixo, a entidade também defende a criação de um enquadramento regulatório específico para os produtos híbridos, que combinam bioinsumos a fertilizantes e/ou agrotóxicos, de forma a assegurar uma trajetória regulatória viável para soluções tecnológicas integradas. Além disso, entende que é essencial que o marco legal reconheça os estabelecimentos multifuncionais, possibilitando que uma mesma unidade fabrique diferentes categorias de bioinsumos com segurança e controle – desde que comprovem boas práticas de fabricação, adequada segregação de processos e rastreabilidade integral.
Harmonização de terminologias internacionais e científicas e combate ao desvio de uso — Alinhar as terminologias dos bioinsumos ao cenário científico e internacional é outro critério defendido pela entidade como fundamental para o fortalecimento da agricultura nacional frente ao cenário global. Além disso, a harmonização evita fraudes regulatórias, desvio de uso e interpretações divergentes, protege o produtor rural de informações incorretas ou incompletas, garante concorrência leal e assegura coerência técnica. “Nesse sentido, o texto final, ao definir categorias como biofertilizantes e bioestimulantes, por exemplo, deve conter conceitos claros, técnicos e sem sobreposições”, continua Júlia Emanuela.
Critérios e prazos objetivos para as análises regulatórias — A previsibilidade também é vista pela ANPII Bio como condição essencial, já que, sem ela, não há segurança jurídica nem estímulo ao investimento em inovação. Por isso, decisões de registro e classificação devem ser orientadas por critérios técnicos claros e objetivos, acompanhadas de procedimentos transparentes previstos em normas, regras estáveis e prazos definidos.
Além disso, a associação propõe prazos máximos e vinculantes para cada etapa dos processos de registro e pós-registro, com fundamentação obrigatória das decisões, garantia do contraditório técnico e ampliação da transparência dos atos administrativos, conforme a Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011), fortalecendo o ambiente regulatório e reduzindo incertezas.
“Um microrganismo potencialmente patogênico não deixa de representar ameaça à saúde e ao meio ambiente apenas porque foi multiplicado dentro da propriedade rural. Por isso, os critérios de biossegurança e controle de qualidade precisam ser equivalentes, tanto para a indústria quanto para a produção on farm”, alerta Júlia Emanuela, diretora da associação da indústria.
Além disso, outro ponto crítico é a multiplicação on farm de produtos comerciais sem mecanismos de reconhecimento ou remuneração ao desenvolvedor. “Isso é algo que pode desincentivar a indústria a lançar novas soluções biológicas. Como uma inovação será viável economicamente se ela poderá ser utilizada sem remunerar a empresa ou instituição que fez a inovação? Isso desestimula os investimentos e dificulta o desenvolvimento de novas tecnologias capazes de aumentar a sustentabilidade e produtividade no campo”, menciona Thiago Delgado, presidente da ANPII Bio.
Segurança para inovação e rigor no controle de qualidade — Por fim, o quinto pilar defendido busca equilibrar estímulo à inovação com responsabilidade técnica, ambiental e sanitária. Na área da qualidade, sustenta mecanismos concretos de aferição e controle, com sistemas laboratoriais estruturados, além da participação obrigatória em programas interlaboratoriais – proposta exclusiva da ANPII Bio, que visa fortalecer a credibilidade científica do setor.
Por fim, em relação aos insumos biológicos de uso veterinário, a associação defende que efeitos comprovados cientificamente possam ser informados em rótulo e bula, garantindo coerência regulatória, direito à informação técnica e comunicação baseada em evidência científica, fortalecendo a transparência e a isonomia entre tecnologias com eficácia comprovada.